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国产药创新能力不足,与缺乏临床医生参与有关
发布时间:2016-6-4    浏览次数:292

加快我国新药研发的进度,需要制度和政策层面的支持,更需要创新的源头动力,老跟风不行。

日前,国家卫计委公布首批药品价格谈判结果,3种畅销救命药价格被腰斩,降幅超过50%,被称为是“国家药价谈判来之不易的进步”。

谈判成功的背后,离不开政府出面,但谈判靠的不是行政指令,要用实力说话,我们的筹码是“以量换价”“以医保换药价”。在药价上,跨国药企很少妥协,基本一毛不拔,更不会轻易“割肉”。广东省曾集中招标一种2.2万元的抗乳腺癌进口药物,只降了0.21元,降价幅度仅有十万分之一。进口药这么牛,在于其不可替代性,皇帝的女儿不愁嫁,我们还缺乏与之讨价还价的底气。

赢得谈判,同样离不开国产创新药的成长。以治疗肺癌的盐酸埃克替尼为例,它被视为“国产易瑞沙”,历时8年研制而成,完全由我国自主原创一类新药。作为全球第三个、亚洲第一个上市的肺癌靶向抗癌药,打破了进口靶向药的垄断局面,并以低于进口药30%—40%的价格,让更多的肺癌病人用上靶向抗癌药。

“不创新不行,创新慢了也不行”,要形成万众创新,加快我国新药研发的进度,需要制度和政策层面的支持,更需要创新的源头动力。跟风创新在业界被戏称为“Me-too”(我也是)模式。公开资料显示,2014年上半年申报的化药1.1类新药品种中,比例最大的抗肿瘤药物已占据1/4,几乎都叫“某某替尼”,临床上缺乏区分的Me-too产品,即使上市也会很快被淘汰。

源头创新能力不足,与缺乏临床参与不无关系,临床与研发两层皮。一方面,研发新药不能有效满足临床需求,多是大路货,不能得到广泛临床应用,激发不起研发动力;另一方面,临床需求总要填补,进口药于是依然是“杀手锏”,国产药总是步人后尘的仿制药,无法形成差异化的竞争实力。放眼国际,美国食品药品监督管理局始终将“满足临床需求为导向”,贯穿其新药审评理念中,即是:和已有药物相比能显著让患者获益、具有临床优势的药物才能获得批准上市,实现临床和研发的良性互动。

当然,打通临床和研发的梗阻,不是让医生搞研发,而是帮着精确校准方向。让创新力量充分涌流,让大国的药物定价权不会旁落,降低老百姓的用药负担才会更好落到实处。

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